Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2016))
Paar M
AMG, AMWHV und Kapitel 8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I / Rechtliche Situation für die Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln in Deutschland und Europa · Paar M · Mologen AG, Berlin
Prozesse zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen sind wichtige Instrumente zur Sicherung der Arzneimittelqualität und damit der Sicherheit von Mensch und Tier. Für diese Vorgänge gibt es auf nationaler und internationaler Ebene klare gesetzliche Vorgaben, die ein pharmazeutischer Unternehmer einhalten muss. Auf Grundlage dieser Vorgaben sind effiziente und robuste Systeme zu etablieren, die eine schnelle Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen gewährleisten und somit wirtschaftliche und sicherheitsrelevante Schäden minimieren.